Przydatność farmakopei w towaroznawstwie zielarskim.

Towaroznawca musi znać pojęcie farmakopei i poznać metody badania jakości surowców oraz produktów zielarskich uwzględnionych przez farmakopeę. Metoda badania farmakopealna surowca lub produktu zawsze będzie ważniejsza od metody zakładowej lub indywidualnej. Jest ogólnie przyjęta i uznana, ma pewne podstawy prawne. Dotyczy to różnego rodzaju sporów (w tym sądowych), co do jakości i identyfikacji surowca lub produktu gotowego.

Farmakopea jest zbiorem podstawowych wymagań odnoszących się do składu i jakości środków farmaceutycznych oraz metod badania surowców farmaceutycznych i leków. Zawiera również podstawowe wymagania dla niektórych artykułów sanitarnych i opakowań środków farmaceutycznych. Treść farmakopei podlega okresowo rewizji, aktualizacji i modyfikacji z powodu zmieniającego się asortymentu środków farmaceutycznych, zmiany wymagań w zakresie jakości, a także z powodu postępu badań nad surowcami. Innymi słowy: zbiór norm określających jakość środków leczniczych, w tym zielarskich, nosi nazwę farmakopei.

Do najstarszych polskich dokumentów przypominających współczesne farmakopee należą dyspensatoria, np. gdańskie z 1662 i 1665 r. oraz krakowski z 1683 r.

W 1794 roku wydano Pharmacopoea Castrensis et Nosocomialis Exercitus Nationalis, która czasem jest określana mianem farmakopei kościuszkowskiej, bowiem została dedykowana Tadeuszowi Kościuszce (1746-1817).

W 1810 r. Rada Ogólna Lekarska Księstwa Warszawskiego rozpoczęła opracowywanie Farmakopei Polskiej Królestwa PolskiegoPharmacopoeia Regni Poloniae, która została wydana w 1817 r.

W 1831 r. Rząd Polskie w Warszawie wydał w języku łacińskim Wojskową Farmakopeę Polską Pharmacopoea Castrensis Polonica. Obie farmakopee były wzorowane na Farmakopei PruskiejPharmacopoea Borussica.

Po utracie niepodległości w poszczególnych regionach obowiązywały farmakopee zaborców: Rosji, Austrii i Prus.

Po odzyskaniu niepodległości długo nie potrafiono efektywnie przystąpić do zorganizowania Komisji Farmakopei i tworzenia treści nowej farmakopei. Dopiero 1 kwietnia 1930 roku powołano przewodniczącego Stałej Komisji Farmakopei Polskiej – prof. dra Władysława Mazurkiewicza (1871-1933). W 1937 roku wydrukowano Farmakopeę Polską II, która została zatwierdzona przez Ministra Opieki Społecznej 14 lipca 1937 r. Zaczęła jedna obowiązywać od 1 stycznia 1938 r.

Komisja Farmakopei Polskiej III powstała na mocy uchwały Rady Ministrów z 11 grudnia 1948 r.

Farmakopea Polska III została wydana w 1954 r. Dokonano w niej wiele istotnych i zmian:

1. Ustalono i ujednolicono mianownictwo botaniczne i chemiczne.

2. Podano ciężary właściwe przy temp. 20 stopni C, zamiast ciężarów właściwych przy 15oC, podanych w Farmakopei Polskiej II.

3. W większości artykułów podano metody ilościowego oznaczania, unowocześniono wiele metod analitycznych.

4. Wprowadzono metody oznaczania olejków eterycznych i garbników w surowcach roślinnych.

5. Przy badaniu na czystość wprowadzono roztwory wzorcowe.

6. Wprowadzono metody badań biologicznych.

Farmakopeę Polską IV opublikowano w dwóch tomach: tom I w 1964 r., tom II w 1970, suplement – w 1973 r.

Farmakopea Polska V ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć tomów i suplement (1990-1999).

Farmakopea Polska VI – 2002 r. – ostatnia niezależna farmakopea naszego kraju.

Wymagania FP VI 2002 mogą być obecnie stosowane jedynie w zakresie monografii narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). W 2005 r. wydano suplement 2005 dla FP VI, zawierający polską wersję wykazu metod badania, monografii ogólnych i szczegółowych piątego wydania Ph. Eur.

Od grudnia 2006 r. Polska uczestniczy w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej jako strona Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Zgodnie z jej postanowieniami, kraje

będące stronami Konwencji zobowiązane są do podjęcia działań zapewniających, że monografi e Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) staną się oficjalnymi standardami stosowanymi na ich terytoriach,

zastępując wymagania farmakopei narodowych. Wprowadzanie do Farmakopei Polskiej (FP) polskojęzycznej wersji wymagań Farmakopei Europejskiej, przygotowywanej w oficjalnych językach Rady Europy (angielskim i francuskim), jest pośrednim sposobem realizacji tych założeń Konwencji, zapisy art. 25 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) określają zasady stosowania Farmakopei Europejskiej i jej tłumaczenia na język polski, zawartego w Farmakopei Polskiej.

1 stycznia 2007 r. wydano 1 tom Farmakopei Polskie VII, który w rzeczywistości jest polskojęzyczną wersją I tomu Farmakopei Europejskiej V z Suplementami 5.1 – 5.5.

W styczniu 2008 r. wydano Suplement 2007 FP VII stanowiący uzupełnienie materiałów opublikowanych w tomie I FP VII o odpowiednie teksty i monografie zawarte w Suplementach 5.6 – 5.8 do Farmakopei Europejskiej, w tym teksty i monografie nowe, tzn. niezamieszczone we wcześniejszych publikacjach Ph. Eur. oraz materiały, które zostały poddane przez Komisję Farmakopei Europejskiej procesowi nowelizacji w różnym zakresie (nowelizacja pełna, częściowa, zmiana tytułu lub usunięcie z Ph. Eur.).

W grudniu 2008 r. ukazała się drukiem trzytomowa część podstawowa Farmakopei Polskiej VIII (FP VIII 2008) zawierająca materiały nowego szóstego wydania Ph. Eur., w tym monografie szczegółowe, z uwzględnieniem zmian i uzupełnień wprowadzonych w Suplementach 6.1 i 6.2.

W styczniu 2010 r. opublikowano Suplement 2009 FP VIII, który obejmuje zmiany i uzupełnienia (nowe teksty) wprowadzone w Suplementach 6.3 – 6.5 Ph. Eur. i stanowi uzupełnienie FP VIII 2008.

W grudniu 2010 r. wydano Suplement 2010 do Farmakopei Polskiej VIII, który obejmuje zmiany i uzupełnienia (nowe teksty) wprowadzone w Suplementach 6.6 – 6.8 Farmakopei Europejskiej, stanowiąc uzupełnienie FP VIII.

Część podstawowa Farmakopei Polskiej IX (FP IX 2011) zawiera polskojęzyczną wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej nowego wydania Farmakopei Europejskiej 7.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w suplementach 7.1 i 7.2.

FP IX 2011 uzupełniana będzie następnymi corocznymi suplementami (Suplement 2012 i 2013), opartymi na kolejnych suplementach Farmakopei Europejskiej 7.

Obecnie Farmakopea Polska jest opracowywana i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z art. 4 ustęp 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451). Organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu w tym zakresie jest Komisja Farmakopei, której działalność koordynuje Departament Farmakopei (uprzednio Wydział), biorąc jednocześnie udział w procesie przygotowania Farmakopei.

Farmakopea Polska XI – 2017 r.

Dla porównania dodam nieco informacji na temat Farmakopei SzwajcarskiejPharmacopoea Helvetica.

W Szwajcarii początkowo wydawane były farmakopee obowiązujące dla danego miasta (podobnie jak w Polsce, np. dla Krakowa) lub kantonu, np. Stadtpharmakopöen GenfPharmacopoea Genevensis z 1780 r. (dla miasta Genewa), Pharmacopoea Ticinese z 1843 r. (del Cantone Ticino), Pharmacopoea Sangalensis z 1844 r. (Ph. Cantonale St. Gallen), Pharmacopoea Bernensis tentamen z 1852 r. (Berno).
W XVI wieku wytyczne dotyczące wyglądu składników i sposobu sporządzania leków zebrane były w księgach o lekach – Antidotarium. Dla Szwajcarii były to: Antidotarium Speciale z 1561 r. (wydany w Bazylei) i Antidotarium Generale (1585 r.), opracowane przez Johann’a Jacob’a Wecker’a (1528-1586).
W dalszych latach ukazały się:
1. Pharmacopoea Spagyrica (Zürich 1616 r.)
2. Pharmacopoea Helveticorum (Geneve 1677 r.)
3. Pharmacopoea Helvetica (Basel 1771 r.), farmakopea półoficjalna.
Do XIX wieku wydawane były farmakopee kantonalne oraz dla poszczególnych miast. Niektóre kantony przyjmowały farmakopeę francuską, włoską i germańską. W 1865 roku nastąpiła diametralna zmiana. Powołana w 1859 r. Szwajcarska Komisja Farmakopealna wydała pierwszą oficjalną farmakopeę – Pharmacopoea Helvetica I. Od 1867 r. podjęto działania dla objęcia maksymalnej liczby kantonów wspólną farmakopeą. Kolejne ukazywały się następująco:
– 1871-1872 r. Pharmacopoea HelveticaII
– 1876 r. Suplement do Ph. Helv.
– 1893 r. Pharmacopoea HelveticaIII wydana w trzech językach, utworzenie Federalnej Komisji Farmakopei złożonej z 12 farmaceutów, 9 chemików, 8 lekarzy i 2 weterynarzy.
– 1907 r. Pharmacopoea Helvetica IV
– 1933 r. Pharmacopoea Helvetica V
– 1945 r. utworzenie Federalnego Laborotorium Farmakopei
– 1948-1962 r. wydania suplementów do Ph. Helv. V
– 1971 Pharmacopoea Helvetica VI
– 1986 Pharmacopoea Helvetica VII
– 1989-1995 wydanie 8 suplementów do Ph. Helv. VII
– 1997 Pharmacopoea Helvetica VIII
– 2003 Pharmacopoea Helvetica IX
– 2006 Pharmacopoea Helvetica X

– 2012 Pharmacopoea Helvetica XI

Począwszy od 1969 r. Ph. Helv. jest ujednolicana z Farmakopeą Europejską – Pharmacopoea Europea.
Posłuchaj wykładu

Leave a Reply

You can use these HTML tags

<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

  

  

  

*

code